第一章 總則
第一條 為保護臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據(jù)原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會頒布的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016）、國家衛(wèi)生健康委員會頒布的《涉及人的臨床研究理倫理審查委員會建設指南》（2019）、原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010）、國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會制定的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局和原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2021修訂)》（2021）、國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022）、國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010）、世界醫(yī)學協(xié)會聯(lián)合大會《世界醫(yī)學協(xié)會赫爾辛基宣言》（2013）、原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家中醫(yī)藥管理局頒布的《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》（2014）、《北京市人體研究管理暫行辦法》（2014）、《北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學研究倫理管理規(guī)范》（2018）、《北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作指南》（2018）、《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例（2019）》、《人類生物樣本庫倫理審查范本（2020）》、《北京市醫(yī)學倫理審查互認聯(lián)盟工作規(guī)則（2020）》等文件制定本章程。
第二條 倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者的尊嚴、安全和合法權(quán)益得到保護，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。
第三條 倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導和監(jiān)督。
第二章 組織
第四條 倫理委員會名稱：首都醫(yī)科大學三博腦科醫(yī)院倫理委員會。
第五條 倫理委員會地址：北京海淀區(qū)香山一棵松50號首都醫(yī)科大學三博腦科醫(yī)院1號樓專家辦公區(qū)302室。
第六條 組織架構(gòu)：倫理委員會隸屬首都醫(yī)科大學三博腦科醫(yī)院,設倫理委員會辦公室。醫(yī)院倫理委員會委員組成不少于11人，以有效開展工作的人數(shù)為限，由多學科背景人員組成，包括但不限于：生物醫(yī)學領(lǐng)域、倫理學、法學、社會學等領(lǐng)域的專家和非本機構(gòu)的社會人士，同時考慮不同性別的委員組成。任期5年，可以連任。所有委員簽署保密協(xié)議與利益沖突聲明。
第七條 職責：倫理委員會對本單位承擔的以及在本單位內(nèi)實施的研究項目進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療新技術(shù)和新業(yè)務的臨床研究或引進應用、涉及人類受試者的臨床科研課題、診斷試劑臨床試驗和研究者發(fā)起的其他研究等。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。倫理委員會協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)將倫理委員會的相關(guān)材料向本機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)備案并及時更新。
第八條 權(quán)力：倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當影響。倫理委員會有權(quán)批準/不批準一項藥物臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準的臨床研究。
第九條 行政資源：醫(yī)院為倫理委員會提供獨立的辦公室和必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室以滿足其職能需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書與工作人員，以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。
第十條 財政資源：倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預算，經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務管理規(guī)定和倫理委員會財務管理制度執(zhí)行，可應要求公開支付給委員的勞務補償。
第三章 組建與換屆
第十一條 委員組成：倫理委員會委員的組成和數(shù)量應與所審查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。研究倫理委員會的委員由多學科背景人員組成，包括但不限于：生物醫(yī)學領(lǐng)域、倫理學、法學、社會學等領(lǐng)域的專家和非本機構(gòu)的社會人士，同時考慮不同性別的委員組成。任期5年，可以連任。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)法人、研究項目管理部門負責人不得擔任倫理委員會主任委員。
第十二條 委員的招募/推薦：倫理委員會主任委員由首都醫(yī)科大學任命，委員由主任委員推薦并征詢本人意見，形成委員候選人名單。應聘者應能保證參加培訓，保證有足夠的時間和精力參加審查工作。
第十三條 任命的機構(gòu)與程序：倫理委員會主任委員由首都醫(yī)科大學任命。倫理委員會委員候選人員名單提交院長辦公會審查討論，當選委員的同意票應超過法定人數(shù)的半數(shù)。如果醫(yī)院院長辦公會組成人員是被任命的委員，應從討論決定程序中退出。倫理委員會組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。任命文件遞交政府相關(guān)管理部門備案。
接受任命的倫理委員會委員應參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學方面的初始培訓和繼續(xù)教育，需提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件、GCP與倫理審查培訓證書，同意并簽署利益沖突聲明、保密承諾，同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機構(gòu)，同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務等補償。
第十四條 主席：倫理委員會設主任委員1名。主任委員由首都醫(yī)科大學任命。主任委員負責主持審查會議、審簽會議記錄、審簽決定文件。主任委員與其它委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。主任委員因故不能履行職責時，可以授權(quán)其他資深委員履行主席全部或部分職責。
第十五條 任期：倫理委員會每屆任期5年，可以連任。
第十六條 換屆：換屆應考慮審查能力的發(fā)展以及委員的專業(yè)類別。醫(yī)藥專業(yè)背景換屆的新委員不少于1/2；應有部分委員留任，以保證倫理委員會工作的連續(xù)性；本單位兼職委員一般連任不超過2屆。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，并由醫(yī)院院長辦公會任命。
第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因缺席半數(shù)以上倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；因道德行為規(guī)范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔任委員者。
免職程序：免職由院長辦公會討論決定，同意免職的票數(shù)應超過法定人數(shù)的半數(shù)。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。
第十八條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當?shù)脑瓌t招募或推薦候選替補委員，替補委員由院長辦公會討論決定，同意票應超過法定人數(shù)的半數(shù)。當選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。
第十九條 獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。
第二十條 倫理委員會辦公室及辦公室人員：倫理委員會建立辦公室工作制度、程序，配備獨立工作空間及設備設施，滿足倫理審查工作的需要，設辦公室秘書1-2名，負責倫理委員會辦公室的日常行政工作。倫理委員會辦公室人員由醫(yī)院院長辦公會任命。
第四章 運作
第二十一條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查、快速審查。實行主審制，為每個審查項目安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，每季度定期召開審查會議。委員在會前預審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風險的研究項目，臨床研究方案的較小修正且不影響研究風險/受益比，尚未納入受試者或已完成干預措施的研究項目和預期嚴重不良事件審查。
第二十二條 法定人數(shù)：到會委員人數(shù)應超過半數(shù)成員，并不少于5人；到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。
第二十三條 審查決定：送審文件齊全，申請人、獨立顧問以及與研究項目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點進行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定，沒有參與會議討論的委員不能投票。主任委員或被授權(quán)主持會議的委員不投票，只有當兩種審查意見的票數(shù)相等或各種審查意見的票數(shù)都不足半數(shù)時，主任委員或被授權(quán)主持會議的委員才可以投票。藥物臨床研究倫理審查以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審查決定。會后及時（不超過5個工作日）傳達審查決定或意見。研究者、或研究利益相關(guān)方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復審，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流，或向醫(yī)院質(zhì)量管理部門申訴。
第二十四條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。倫理委員會應審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施。
第二十五條 保密：倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。
第二十六條 協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護的相關(guān)部門應協(xié)同倫理委員會工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責，保證由本醫(yī)院承擔的以及在本醫(yī)院內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學研究項目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護；保證開展研究中所涉及的組織機構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對其所關(guān)心的問題和訴求做出回應。
倫理委員會應建立與其它機構(gòu)倫理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。
第二十七條 質(zhì)量管理：倫理委員會接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門對倫理委員會工作質(zhì)量的檢查評估，接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理，接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應的改進措施。
第二十八條 監(jiān)督管理：
加強內(nèi)部管理。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應加強對倫理相關(guān)工作的日常管理，定期評估倫理委員會的工作質(zhì)量，跟蹤整改情況，并提出工作建議。
接受外部監(jiān)管。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應按規(guī)定接受衛(wèi)生計生行政部門的監(jiān)督、檢查和評估，及時整改和提高。
接受社會和受試者的監(jiān)督。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應通過互聯(lián)網(wǎng)公開倫理管理和倫理審查信息，研究項目負責人應按規(guī)定將研究項目和相關(guān)信息在醫(yī)學研究登記信息系統(tǒng)進行登記。
第二十九條 文檔管理：
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應向倫理委員會辦公室提供獨立存儲項目文件和管理文件的空間，提供電子文檔的管理設備和安保措施，配備必要的防盜、防火、防濕、防蟲設施，實行電子文檔異地備份，確保倫理相關(guān)文件的安全性和保密性。
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